一：項目背景：

某制藥企業(yè)無菌車間環(huán)境在線檢測系統(tǒng)老系統(tǒng)運行10年+，出現(xiàn)了眾多影響正常生產(chǎn)進度的情況，如：

①系統(tǒng)所使用的組態(tài)軟件受工控機配置影響，開機運行、進入操作界面速度緩慢從而影響工作效率；

②線路管路老化，單泵運行，頻繁出現(xiàn)流量報警，維保影響生產(chǎn)進度；

③塵埃粒子計數(shù)器安裝方式不符合現(xiàn)在法規(guī)要求；

④沒有在線浮游菌的監(jiān)測，生產(chǎn)過中無法對浮游菌進行監(jiān)測，安全風險較高；

⑤潔凈區(qū)內(nèi)無操作平板，操作不方便，每次需要潔凈室內(nèi)外人員配合。

⑥出現(xiàn)粒子計數(shù)器讀取不到數(shù)據(jù)的問題，除點位安裝、 管路問題外，計數(shù)器長時間沒有進行清潔維護。

以上眾多原因嚴重影響了該車間的生產(chǎn)進度和藥品的安全保障急須整改。

二：改造方案概述：

山東耀智工程團隊對整個系統(tǒng)進行檢查，對不合理的部分進行改造，如：1、更換耀智EOM潔凈室在線監(jiān)測系統(tǒng)軟件，以符合21CFR Part11 的要求，同時EOM軟件還可以兼容讀取國內(nèi)外其他品牌計數(shù)器數(shù)據(jù)，以實現(xiàn)對不同品牌在線系統(tǒng)不合理部分進行改造，大大節(jié)省了企業(yè)成本；

22、增加一臺真空泵，與現(xiàn)有真空泵組成冗余真空系統(tǒng)，一備一用，更換氣路線路，增加單點控制，保證真空；

3、根據(jù)最新的GMP要求進行現(xiàn)場安裝方式的風險評估，對不符合要求的安裝方式進行整改；

4、增加在線浮游菌，保證生產(chǎn)過程的全周期監(jiān)測；

5、整合更換系統(tǒng)控制柜，信號接入到新系統(tǒng)控制柜 PLC 進行管控。實現(xiàn)粒子、浮游菌、溫濕度數(shù)據(jù)采集、存儲，啟停聲光報警等功能。

6、對不合理的部分進行改造，比如計數(shù)器采樣頭到風險的位置距離等。

7、從數(shù)據(jù)安全角度考慮建議更換上位機為具備雙硬盤熱備的工控機；

8、現(xiàn)場增加工業(yè)平板電腦，現(xiàn)場人員既可以實施看到監(jiān)測結(jié)果，也可以通過授權(quán)進行遠程啟停操作。

三：現(xiàn)場改造圖片（新增點位以及改造前后對比）

1：塵埃粒子新增點位

2：塵埃粒子改造點位

3：浮游菌采樣器新增點位

4：溫濕度

5：真空泵

6：配電柜-自動切換

7：配電柜-系統(tǒng)控制

8：其他細節(jié)改造

上圖中標注位置為，塵埃粒子計數(shù)器到采樣頭之間的采樣管，從圖可以看出應該是類似硅膠管類材質(zhì)，作為采樣管不太合適，我們在很多客戶現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)這個問題，由于使用這樣的管材，不能防靜電，容易造成顆粒在管道內(nèi)沉積，會造成很多不必要的，錯誤的報警數(shù)據(jù)。

上圖為塵埃粒子監(jiān)測的專用采樣管，具有高溫耐油HYTREL高純度惰性襯里

?外殼提供電子干擾

?在高純度空氣取樣應用期間，顆粒物不會粘附在內(nèi)表面

?氣體低滲透性

?能夠承受反復高壓滅菌，而不會分層