1、A級(jí)：高危操作區(qū)，如罐裝區(qū)、置放橡膠塞子桶和與無菌檢測中藥制劑直接接觸的開放式包裝材料的地區(qū)及無菌檢測安裝或聯(lián)接操作的地區(qū)，理應(yīng)用單邊流操作臺(tái)（罩）保持該區(qū)域的自然環(huán)境情況。單邊流系統(tǒng)軟件在其工作中地區(qū)務(wù)必勻稱排風(fēng)，風(fēng)力為0.36-0.54m/s（具體指導(dǎo)值）。理應(yīng)有數(shù)據(jù)信息證實(shí)單邊流的情況并歷經(jīng)認(rèn)證。（在密閉式的防護(hù)操作器或手套箱內(nèi)，可應(yīng)用較低的風(fēng)力）

2、B級(jí)：指無菌檢測配置和罐裝等高危操作A級(jí)潔凈區(qū)所在的情況地區(qū)。

3、C級(jí)和D級(jí)：指無菌檢測藥物加工過程中關(guān)鍵程度低操作流程的潔凈區(qū)。

4、有關(guān)靜態(tài)懸浮粒子zui大容許數(shù)/立方：

A級(jí)：靜態(tài)→≥0.5μm→3520；靜態(tài)→≥5.0μm→20

B級(jí)：靜態(tài)→≥0.5μm→3520；靜態(tài)→≥5.0μm→29

C級(jí)：靜態(tài)→≥0.5μm→352000；靜態(tài)→≥5.0μm→2900

D級(jí)：靜態(tài)→≥0.5μm→3520000；靜態(tài)→≥5.0μm→29000

靜態(tài)懸浮粒子測試儀器強(qiáng)烈推薦：浮塵粒子電子計(jì)數(shù)器

5、動(dòng)態(tài)懸浮粒子zui大容許數(shù)/立方：

A級(jí)：動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→3520；動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→20

B級(jí)：動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→352000；動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→2900

C級(jí)：動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→3520000；動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→29000

D級(jí)：動(dòng)態(tài)→≥0.5μm→未作要求；動(dòng)態(tài)→≥5.0μm→未作要求

懸浮粒子開展動(dòng)態(tài)檢測時(shí)要考慮以下內(nèi)容規(guī)則：

1、依據(jù)潔凈度等級(jí)級(jí)別和空氣過濾系統(tǒng)軟件確定的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)，明確抽樣點(diǎn)的部位并開展平時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管。
2、在重要操作的整個(gè)過程中，包含機(jī)器設(shè)備拼裝操作，理應(yīng)對A級(jí)潔凈區(qū)開展懸浮粒子檢測。加工過程中的環(huán)境污染（如活微生物、放射性傷害）將會(huì)毀壞浮塵粒子電子計(jì)數(shù)器時(shí)，理應(yīng)在機(jī)器設(shè)備調(diào)節(jié)操作和仿真模擬操作期內(nèi)開展檢測。
3、A級(jí)潔凈區(qū)檢測的頻率及抽樣量，應(yīng)能及時(shí)處理任何人為干涉、偶發(fā)事件及一切系統(tǒng)軟件的毀壞。罐裝或散裝時(shí)，因?yàn)樯唐纷陨碓斐闪Ｗ踊蛞后w，容許罐裝點(diǎn)≥5.0um的懸浮粒子出現(xiàn)不符合規(guī)定的狀況。
4、在B級(jí)潔凈區(qū)可選用與A級(jí)潔凈區(qū)類似的檢測系統(tǒng)。可依據(jù)B級(jí)潔凈區(qū)對鄰近A級(jí)潔凈區(qū)的危害水平，調(diào)節(jié)采樣率和取樣量。
5、懸浮粒子的檢測系統(tǒng)理應(yīng)考慮到取樣管的長短和彎頭的半經(jīng)對檢測結(jié)果的危害。
6、平時(shí)檢測的取樣量可與潔凈度等級(jí)級(jí)別和空氣過濾系統(tǒng)軟件確定時(shí)的氣體取樣量不一樣。
7、在A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)，持續(xù)或有規(guī)律性地出現(xiàn)小量≥5.0μm的懸浮粒子時(shí)，理應(yīng)開展調(diào)研。
8、在凈化車間檢測中，生產(chǎn)制造操作所有完畢、操作工作人員撤走生產(chǎn)制造當(dāng)場并經(jīng)15～二十分鐘（具體指導(dǎo)值）自凈作用后，潔凈區(qū)的懸浮粒子理應(yīng)做到表格中的“靜態(tài)”規(guī)范。
9、理應(yīng)依照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法的標(biāo)準(zhǔn)對C級(jí)潔凈區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū)（必需時(shí)）開展動(dòng)態(tài)檢測。監(jiān)管規(guī)定及其警示程度和糾偏裝置程度可依據(jù)操作的特性明確，但自凈作用時(shí)間理應(yīng)做到要求規(guī)定。
10、理應(yīng)依據(jù)商品及操作的特性制訂溫度、空氣濕度等主要參數(shù)，這種主要參數(shù)不解決要求的潔凈度等級(jí)導(dǎo)致不佳危害。

山東耀智科技有限公司產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)制造的清潔自然環(huán)境在線監(jiān)控系統(tǒng)軟件考慮了顧客要另外對粒子，溫度濕度，氣體壓力，風(fēng)力等主要參數(shù)開展二十四小時(shí)動(dòng)態(tài)檢測的規(guī)定，而且能夠 進(jìn)行數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、管理方法等作用，主要用途除開藥品生產(chǎn)企業(yè)，還可廣泛運(yùn)用于電子器件，電子光學(xué)，儀器儀表，醫(yī)療器械等行業(yè)。